贺州对照品公司

对照品的不确定度的来源包括称量、仪器、均匀性、稳定性、不同实验室之间以及不同方法所产生的不确定度均需计算在内。(2)均匀性均匀性是物质的某些特性具有相同组分或相同结构的状态。计量方法的精密度即标准偏差可以用来衡量对照品的均匀性，精密度受取样量的影响，对照品的均匀性是对给定的取样量而言的，均匀性检验的小取样量一般都会在对照品证书中给出。(3)稳定性稳定性是指对照品在指定的环境条件和时间内，其特性值保持在规定的范围内的能力。间隔限制是由对照品的具体特性决定的。贺州对照品公司

（1）法定对照品无需标定，按照说明书直接使用。 （2）有法定对照品时的标定①标定原料药工作对照品：首先从正常工艺生产的原料药中挑选一批质量较好的作为对照品的候选，在标定前，需对该批原料进行全检，并出具检验报告书。采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的工作对照品含量不低于99.5%。潮州对照品定制要根据对照品的质量特性，制定对照品使用合理的前处理方法。

对照品其实就是指的是标准物品，值作为一种衡量标准;用做药品方面，则为含量测定中的标准含量。对照品包括化学计量对照品、冶金对照品和药检对照品。对照品是指地区药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等对照品，它是地区药品标准不可分割的组成部分。地区药品对照品是地区药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的**量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照。

定值对照品的定值是“对与对照品预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性值的测定。对照品作为一种计量器具，具有保存、复现和传递量值的功能。而对照品的特性值是否在不同的时间和空间上具有可比性和可靠性，取决于这一对照品的定值测量是否建立了溯源性。定值测量是给对照品赋值的过程，也是对照品认定过程中的一个关键环节。对照品定值测量程序需要更加严格的质量保证措施和要求使用对照品的一个主要目的是提高不同实验室测量结果的可比性。深圳振强生物技术有限公司对照品的内标物和分析物质的物理化学性质相似。

对照品作为影响物质均质的要素，具有物质成分的化学形态和结构状况，例如密度、粒度等。当密度不同时，可能引起重力分离（化学组成的不均匀现象称为偏听偏析）。一般来说，固体粒子越细越容易发生重力偏析。另外，粒子过细会比表面积大，表面活性也会增加，吸湿和污染的机会也会增加。量值稳定对照品在规定的时间和环境条件下，其特性量值必须保持在规定的范围内。这个特性也被称为对照品的稳定性。开发（生产）人员保证所提供的核对品在一定期间内其特性量值不会明显变化。对照品内标本的峰值位置应该接近分析物质的峰值位置。罗湖区对照品厂家

对照品不会与测得的样品发生化学反应。贺州对照品公司

对照品应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。贺州对照品公司